Liebe Leser,

es ist uns sehr wichtig, Sie über regulatorische Änderungen auf der ganzen Welt auf dem Laufenden zu halten, damit Sie Ihre UDI-Daten so schnell wie möglich für die Einhaltung der Vorschriften vorbereiten können.

Mit diesem Newsletter möchten wir Sie in komprimierter Form über die neuesten Änderungen zu UDI-relevanten Themen informieren und Ihnen einen Überblick über anstehende Compliance-Termine geben.

Darüber hinaus möchten wir Sie auf unser nächstes Webinar hinweisen, das am 23. November 2021 stattfinden wird.

Wir möchten darauf hinweisen, dass die bereitgestellten Informationen von uns sehr sorgfältig ausgewählt wurden. Dennoch können wir keine Garantie oder Haftung für die Aktualität, Richtigkeit, Vollständigkeit oder Auslassung der veröffentlichten Informationen übernehmen. Weitere Informationen finden Sie in unserem Haftungsausschluss.

Bleiben Sie gesund und zuversichtlich!

Mit freundlichen Grüßen,
Ihr p36-Team

Compliance dates October 2021

Inhalt

UDI in Europa

UDI weltweit

Schlussfolgerung und Ausblick

Webinar: How to build a company-wide and global stragy for UDI

UDI in Europa

Seit Oktober sind das 2. Modul für UDI/Geräteregistrierung und das 3. Modul für Zertifikate und benannte Stellen (MVP) in der EUDAMED-Datenbank verfügbar. Die Nutzung erfolgt derzeit auf freiwilliger Basis.

IVDR: vorgeschlagene Frist

In Bezug auf die IVDR hat die Europäische Kommission vorgeschlagen, die Frist für die Verordnung über In-vitro-Diagnostika um 3 bis 5 Jahre zu verlängern – auch für COVID-19-Tests -, um Versorgungsengpässe zu vermeiden.

Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika sollte ursprünglich ab dem 26. Mai 2022 gelten.

Die Verlängerung der Geltungsdauer der neuen Zertifizierungsvorschriften hängt nun von der Art des IVD-Produkts ab. Für Produkte mit höherem Risiko, wie HIV- oder Hepatitis-Tests (Klasse D) und bestimmte Grippetests (Klasse C), gilt nun eine Übergangsfrist bis Mai 2025 bzw. 2026, während für Produkte mit geringerem Risiko, wie sterile Produkte der Klassen B und A, eine Übergangsfrist bis Mai 2027 gilt.

UDI weltweit

China I NMPA (CUDID)

Im September gab die NMPA die offizielle Frist für die Registrierung von Medizinprodukten in der chinesischen UDI-Datenbank CUDID bekannt. Mit dieser Entscheidung müssen die verbleibenden Medizinprodukte der Klasse III nun bis zum 1. Juni 2022 registriert werden.

Es ist ratsam, rechtzeitig mit der Vorbereitung der Daten für die Einreichung für die Klasse III zu beginnen.

Wir haben Ende September das China NMPA UDI Content Package für die UDI Platform veröffentlicht, um die Datenverwaltung und -einreichung in die chinesische CUDID-Datenbank zu unterstützen.

Das Inhaltspaket für China bietet die folgenden Funktionen:

  • UDI-Datenverwaltung und -übermittlung an die CUDID-Datenbank,
  • Wiederverwendung von bestehenden Daten (Common Device Data) mit dem Common Data Model (CDM),
  • Umfasst die Implementierung des Datenmodells, der Validierungsregeln und des Best-Practice-Workflows auf der Grundlage der offiziellen NMPA-Richtlinien,
  • Umfasst eine Schnittstelle für die Machine-2-Machine-Übermittlung an die NMPA CUDID-Datenbank.

Südkorea I MFDS (IMDIS)

Für Südkorea sind die Produkte der Klasse II seit dem 1. Juli 2021 verfügbar.

Mit unserem Content-Paket für Südkorea können relevante UDI-Daten in unserer UDI Platform gepflegt und über die M-2-M-Einreichungsschnittstelle an die MFDS-Datenbank IMDIS übertragen werden.

Die nächste Frist für Produkte der Klasse I läuft am 1. Juli 2022 ab.

Singapur I HSA (SMDR)

Singapur hat seine endgültigen HSA-Leitlinien zur UDI für die Platzierung von Medizinprodukten veröffentlicht.

Die erste Phase beginnt am 1. November 2022 mit implantierbaren Medizinprodukten mit hohem Risiko, wie Koronarstents, orthopädische Gelenkersatzimplantate und Intraokularlinsen.

Die Regulierungsbehörde von Singapur, HSA, wird die Erkenntnisse aus Phase 1 prüfen und diese Erfahrungen nutzen, um die Datenbank und die Anforderungen für die folgenden Umsetzungsphasen für die Registrierung bei SMDR neu anzupassen.

Vereinigtes Königreich I MHRA

Derzeit konsultiert die MHRA die Öffentlichkeit (z. B. Patienten, Forscher, Entwickler, Hersteller und Lieferanten von Medizinprodukten, Kliniker, andere Angehörige der Gesundheitsberufe und die breite Öffentlichkeit), um ihre Meinung über die Einführung eines UDI-Systems und die künftige Regulierung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich einzuholen.

Diese Konsultation endet am 25. November um 23:45 Uhr (GMT+1).

Schlussfolgerung und Ausblick

Um sich auf die kommenden Regulierungsbehörden und ihre Anforderungen an UDI vorzubereiten, möchten wir Ihnen einen kurzen Überblick über die Behörden geben, die voraussichtlich im Jahr 2022 kommen werden.

Saudi-Arabien I SFDA (SAUDI-DI)

Wie wir bereits in unserem letzten Newsletter informiert haben, wird das nächste Content-Paket, das wir einführen werden, das für Saudi-Arabien sein, um unseren Kunden die Möglichkeit zu geben, ihre UDI-Daten für die saudi-arabische Datenbank SAUDI-DI vorzubereiten.

Für die Registrierung von UDI-Daten in Saudi-Arabien gelten die folgenden Fristen:

  • Medizinprodukte der Klassen D, C und B müssen bis zum 1. September 2022 registriert werden,
  • Medizinprodukte der Klasse A müssen bis zum 1. September 2023 registriert werden

U.S. I FDA (GUDID) 

Medizinprodukte der Klassen III und II müssen bereits in den Vereinigten Staaten registriert sein. Nächstes Jahr beginnt auch die Frist für Geräte der Klasse I. Alle Medizinprodukte der Klasse I sowie nicht klassifizierte Produkte und bestimmte Produkte, die eine direkte Kennzeichnung erfordern, müssen bis zum 24. September 2022 bei der FDA registriert werden.

Singapur I HSA (SMDR)

Für Hersteller von Medizinprodukten, die Medizinprodukte in Singapur vertreiben, beginnt die erste Phase der Registrierung ihrer Produkte mit allen Koronarstents, orthopädischen Gelenkersatzimplantaten und Intraokularlinsen im November 2022.

Bitte beachten Sie, dass sich die Zeitpläne ändern können. Sobald uns aktuelle Informationen vorliegen, werden wir Sie auf unseren Social-Media-Kanälen darüber informieren. Für weitere Informationen können Sie uns gerne eine E-Mail schicken.

Webinar: Wie man eine unternehmensweite und globale Strategie für UDI aufbaut

Die Aufbereitung von UDI-Daten für mehrere Aufsichtsbehörden in verschiedenen Ländern ist ein wichtiges Thema für Medizinproduktehersteller weltweit. Es ist uns sehr wichtig, dass die Medizinprodukte in einem konformen Zustand gehalten werden, damit die Hersteller von Medizinprodukten ihre Produkte in den entsprechenden Ländern vertreiben können.

Es liegt uns sehr am Herzen, dass Medizinprodukte in einem konformen Zustand gehalten werden, damit die Hersteller von Medizinprodukten ihre Produkte in den entsprechenden Ländern vertreiben können.

Daher werden wir am 23. November 2021 um 14.00 Uhr (MEZ) ein Webinar veranstalten, in dem wir darüber sprechen, wie Unternehmen der Life-Sciences Branche ihre Prozesse sowie UDI-Daten vorbereiten können, um die Daten möglichst effizient an die Regulierungsbehörden in aller Welt zu übermitteln.

Registrieren Sie sich hier für das Webinar.

p36 webinar: How to build a company-wide and global strategy for UDI

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