Wir kümmern uns um Sie und wissen, dass Sie mit Ihren Produkten und Dienstleistungen nur dann am Markt erfolgreich sein können, wenn sie optimal aufgestellt sind. Deshalb werden unsere Cloud-basierten Lösungen mit großem technologischen Know-how nach unseren eigenen hohen Qualitätsstandards konzipiert und umgesetzt.
Die herausragende Bedeutung des Begriffs Qualität spiegelt sich in der Aufmerksamkeit wider, die wir unseren Unternehmensprozessen und unserem Software-Entwicklungszyklus widmen.
Wir arbeiten in Übereinstimmung mit der GAMP®5 Supplier Good Practice, die Folgendes umfasst:
Innerhalb unseres Software Entwicklungszyklus kombinieren wir die weithin akzeptierten Industriestandards, die im GAMP®5 Guide definiert sind, mit agilen Entwicklungsmethodiken – um die Nachvollziehbarkeit zu gewährleisten und um zu verifizieren, dass die Software ihren Verwendungszweck erfüllt, umfassen die agilen Entwicklungszyklen (Sprints) immer einen kompletten Design-Build-Test-Zyklus inklusive der entsprechenden Dokumentation. Alle Abläufe sind in Standard Operating Procedures (SOPs) definiert, und unser QM-Handbuch enthält alle Prozesse in Anlehnung an die ISO 9001:2015.
Wir werden jährlich extern auditiert in Bezug auf die Softwareentwicklung und den Betrieb für die regulierte Industrie. Das letzte Audit wurde im Dezember 2020 durchgeführt und der Auditbericht ist für unsere Kunden auf Anfrage erhältlich.
Unsere UDI Platform ist darauf ausgelegt, die spezifischen Anforderungen der regulierten Industrie gemäß 21 CFR Part 11 zu erfüllen, insbesondere in Bezug auf:
Unsere Kunden führen eine Validierung ihrer Prozesse gemäß ihrer Anforderungen durch und sind für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen innerhalb ihrer Systemlandschaft verantwortlich, insbesondere für die interne Implementierung eines Änderungsmanagements und für die Erstellung eines Validierungsberichts.
In einem PaaS-Modell (z.B. SAP Business Technology Platform) basiert die Bereitstellung auf serverlosen Architekturen, um flexible und automatisch skalierende Dienste bereitzustellen, die von Endbenutzeranwendungen genutzt werden können. Die laufende Änderungsprüfung einer qualifizierten Infrastruktur zur Sicherstellung der GxP-Compliance muss daher aufgrund der veränderten organisatorischen und technischen Umgebungen einem anderen als dem klassischen Ansatz folgen.
Wir unterstützen Sie dabei, die Lücke zwischen der Einhaltung des Tempos in der Cloud und dem sicheren und zuverlässigen Betrieb von Software mit unserem GxP Compliance Service zu schließen – einem risikobasierten Ansatz in Kombination mit einer (automatischen und) kontinuierlichen Re-Qualifizierung zur Überprüfung des qualifizierten Zustands der SAP Business Technology Platform im Hinblick auf die vorgesehene Verwendung in den Anwendungen gemäß dem etablierten GAMP®5 V-Modell.