Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) mag derzeit die meiste Aufmerksamkeit auf die Unique Device Identification (UDI) lenken, aber wussten Sie, dass UDI zu einer globalen Herausforderung wird? Aufgrund der sich ändernden Anforderungen und Zeitpläne bestehender Behörden sowie neuer Behörden, die mit ihren eigenen UDI-Vorschriften folgen, wird die globale UDI-Compliance zu einem beweglichen Ziel und Ihr UDI-Projekt wird sich zu einem laufenden UDI Programm entwickeln.
Wir begleiten bereits mittlere und große Unternehmen auf ihrem Weg zur globalen UDI-Compliance und sind bereit, auch Ihren Weg zu begleiten – unabhängig davon, ob Sie bereits mit dem Aufbau Ihres UDI-Programms begonnen haben oder ob Sie Ihre UDI-Prozesse von Anfang an starten. Das Implementierungsprojekt für unsere UDI-Data-Governance- und Submission-Lösung, d.h die UDI Platform betrifft nicht nur die Integration selbst, sondern beginnt mit der Definition einer Strategie für Ihr globales UDI-Setup auf Basis einer Analyse Ihrer bereits etablierten Prozesse und setzt sich als Managed Service beim Betrieb der UDI Platform fort, um Sie bei der Aufrechterhaltung der kontinuierlichen Compliance zu unterstützen.
Um die sich entwickelnde UDI-Herausforderung zu bewältigen, ist die Einrichtung eines strategischen UDI-Programms und die Implementierung eines flexiblen und erweiterbaren Rahmens, der mehrere Behörden bedienen kann, auf Ihrem Weg zur globalen UDI-Konformität unerlässlich.
Vor der Einrichtung Ihres UDI-Programms müssen mehrere strategische Überlegungen angestellt werden.
Sobald Sie Ihren Rollout-Prozess definiert haben, um neue Märkte und deren Anforderungen zu adressieren, müssen Sie eine Strategie finden, um neue UDI-Anforderungen zu handhaben und gleichzeitig einen validierten Zustand zu erhalten. Um mit Ihren vordefinierten Rollout-Aktivitäten zu beginnen, ist daher eine Reihe von UDI Data Governance-Referenzprozessen erforderlich, die mit der von Ihnen gewählten Software für UDI Data Governance-Prozesse und der Validierungsstrategie abgestimmt werden sollten.
Ihre Projektstruktur sollte flexibel aufgebaut sein, so dass Sie die Anforderungen neuer Behörden direkt in Ihren Projektplan implementieren können. Wir empfehlen, Ihr UDI-Programm mit mehreren Phasen in einer flexiblen Reihenfolge einzurichten, die auf den Geschäftsanforderungen Ihrer Abteilung für Regulatory Affairs basiert.
Typischerweise haben Sie als MedTech-Unternehmen bereits ein Projekt im Hinblick auf eine Medizinprodukte-Verordnung wie die EU MDR aufgesetzt und führen eine allgemeine Gap-Analyse durch, von der UDI ein integraler Bestandteil sein sollte, da sie die Grundlage für diese Vorschriften bildet. Wenn Sie Hilfe bei einer solchen Gap-Bewertung benötigen, stehen wir Ihnen mit unserem vorlagenbasierten Ansatz und unseren hervorragenden Partnern mit deren umfangreichen Erfahrungen gerne zur Seite.
Das Implementierungsprojekt unserer UDI-Plattform besteht typischerweise aus zwei Hauptphasen. Zuerst konzentrieren wir uns auf die Geschäftsperspektive und dann auf die technische Perspektive, gefolgt von einem laufenden Support-Betrieb. Da UDI ein fortlaufendes Programm mit zahlreichen Implementierungsprojekten für verschiedene Regulierungsbehörden und deren Vorschriften wird, gehen die Phasen mehrerer Projekte ineinander über, so dass sich ein Zyklus ergibt, der immer von Ihren Qualitätssicherungsaktivitäten umgeben ist.
Innerhalb des Business-Streams beginnen wir mit einer UDI-Anforderungsanalyse. In dieser Phase bewerten wir Ihre etablierten Prozesse und analysieren Ihre Anforderungen im Hinblick auf EU MDR, FDA und kommende Regularien. Neben der technischen Systemlandschaft untersuchen wir Ihren bestehenden Stammdatenstatus, um zu sehen, was in Ihrer Organisation noch fehlt.
Alle Ergebnisse bilden die Grundlage für die Phase Business Design, in der die Soll-Prozesse für die UDI-bezogene Data Governance auf die Bedürfnisse Ihrer Organisation ausgelegt werden und ggf. das organisatorische Change Management angestoßen wird. Der Schwerpunkt liegt auf der Definition der Stammdatenstrategie für die Zukunft gemäß der Soll-Architektur.
Basierend auf diesem Blueprint kann im Bereich Technical/Integration das technische Design in Angriff genommen werden. Die Workflows werden entsprechend Ihres Prozessdesigns gestaltet, die Benutzeroberflächen werden auf die Bedürfnisse Ihrer Fachanwender zugeschnitten und die Datenschnittstellen zu Ihrem ERP – oft SAP-getrieben – werden entsprechend dem bestehenden technischen IT-Setup gestaltet. Ein wichtiger Schritt ist das Benutzer-, Rollen- und Berechtigungskonzept, wobei unsere Lösung in der Regel in Ihr bestehendes Identity Management System integriert wird.
Nachdem wir die UDI-Plattform in der eigentlichen Implementierungsphase bereitgestellt haben, werden die zuvor konzipierten Konfigurationsschritte durchgeführt. Die Testphase umfasst Funktionstests, Integrationstests und schließlich den User Acceptance Test (UAT).
Zusätzlich zur Implementierungs- und Testphase bieten wir Endbenutzer- und IT-Schulungen an, um eine optimale Nutzung für Ihre Anwender vorzubereiten. Nach einem erfolgreichen Go-live planen wir in der Regel eine Hypercare-Phase, um einen reibungslosen Übergang in Ihren Betrieb zu gewährleisten. An die Hypercare-Phase schließen sich im Rahmen unseres Managed-Service-Ansatzes verschiedene Support-Aktivitäten an, die Ihnen helfen, die kontinuierliche Compliance aufrechtzuerhalten.
Alle Phasen werden von Ihren Validierungsaktivitäten gemäß Ihrem Validation Master umrahmt. Wenn Sie Unterstützung bei der Einführung einer neuen Cloud-Lösung in Ihre Validierungsaktivitäten benötigen, kann Sie unser ausgezeichnetes Partnernetzwerk unterstützen.