Wir begleiten Ihren Weg zur globalen UDI-Konformität

Wo stehen Sie auf Ihrer UDI-Reise?

Für große und mittlere Unternehmen, die ihre Medizinprodukte in viele Märkte liefern, ist das anfängliche UDI-Etablierungsprojekt oder die Expansion über die FDA hinaus nur der erste Schritt einer UDI-Reise, die wir bis mindestens zum Jahr 2025 erwarten. Deshalb ist es wichtig, den richtigen Partner für diese Reise zu finden, der Ihnen eine strategische UDI-Lösung und die Erfahrung aus zahlreichen Implementierungsprojekten bieten kann.
The journey of UDI concerns not only one market, but usually several and this is why enterprises need the right partner for a strategic UDI solution.

Übergangsprojekte zum UDI-Programm

A strategic UDI program, implementing a flexible framework for multiple agencies is necessary for UDI compliance.

Implementierungsstrategie der UDI Platform

Business

Innerhalb des Business-Streams beginnen wir mit einer UDI-Anforderungsanalyse. In dieser Phase bewerten wir Ihre etablierten Prozesse und analysieren Ihre Anforderungen im Hinblick auf EU MDR, FDA und kommende Regularien. Neben der technischen Systemlandschaft untersuchen wir Ihren bestehenden Stammdatenstatus, um zu sehen, was in Ihrer Organisation noch fehlt.

Alle Ergebnisse bilden die Grundlage für die Phase Business Design, in der die Soll-Prozesse für die UDI-bezogene Data Governance auf die Bedürfnisse Ihrer Organisation ausgelegt werden und ggf. das organisatorische Change Management angestoßen wird. Der Schwerpunkt liegt auf der Definition der Stammdatenstrategie für die Zukunft gemäß der Soll-Architektur.

Technik/Integration

Basierend auf diesem Blueprint kann im Bereich Technical/Integration das technische Design in Angriff genommen werden. Die Workflows werden entsprechend Ihres Prozessdesigns gestaltet, die Benutzeroberflächen werden auf die Bedürfnisse Ihrer Fachanwender zugeschnitten und die Datenschnittstellen zu Ihrem ERP – oft SAP-getrieben – werden entsprechend dem bestehenden technischen IT-Setup gestaltet. Ein wichtiger Schritt ist das Benutzer-, Rollen- und Berechtigungskonzept, wobei unsere Lösung in der Regel in Ihr bestehendes Identity Management System integriert wird.

Nachdem wir die UDI-Plattform in der eigentlichen Implementierungsphase bereitgestellt haben, werden die zuvor konzipierten Konfigurationsschritte durchgeführt. Die Testphase umfasst Funktionstests, Integrationstests und schließlich den User Acceptance Test (UAT).

Unterstützung

Zusätzlich zur Implementierungs- und Testphase bieten wir Endbenutzer- und IT-Schulungen an, um eine optimale Nutzung für Ihre Anwender vorzubereiten. Nach einem erfolgreichen Go-live planen wir in der Regel eine Hypercare-Phase, um einen reibungslosen Übergang in Ihren Betrieb zu gewährleisten. An die Hypercare-Phase schließen sich im Rahmen unseres Managed-Service-Ansatzes  verschiedene Support-Aktivitäten an, die Ihnen helfen, die kontinuierliche Compliance aufrechtzuerhalten.

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