Content Packages sind das Herzstück der UDI Platform und ermöglichen es Ihnen, die UDI-Anforderungen verschiedener Regulierungsbehörden auf einer Plattform abzudecken, um eine globale UDI-Compliance zu erreichen.
Die Content Packages werden als Lösungserweiterungen auf dem Kern der UDI Platform bereitgestellt und ermöglichen es Ihnen, die UDI Platform als zentrales System für alle UDI-bezogenen Wartungs- und Einreichungsprozesse mehrerer Regulierungsbehörden zu nutzen. Basierend auf unserem Common Device Model können Sie die Kernattribute Ihrer Medizinprodukte für Einreichungen bei verschiedenen Behörden gemeinsam nutzen – dieser Ansatz hält Ihr UDI-Datenmodell konsistent und ermöglicht intelligente Ableitungen, anstatt Daten für jeden Markt zu sammeln.
Jedes Content Package besteht aus:
Beginnen Sie damit, die Konformität mit FDA und EU MDR / IVDR sicherzustellen und fügen Sie jederzeit weitere Content Packages für die weltweite Konformität hinzu.
Basierend auf unseren Erfahrungen mit den bereits verfügbaren Content Packages für FDA (GUDID) und EC (EUDAMED) entwickeln wir derzeit weitere Content Packages für verschiedene Märkte, darunter China, Saudi-Arabien und Südkorea. Neue Content Packages können jederzeit einfach zur UDI Platform hinzugefügt werden und sollen folgen, sobald andere Regulierungsbehörden weitere Details zu ihren UDI-Vorschriften bekannt geben, also bleiben Sie dran!
– VERFÜGBAR-
Das Content Package beinhaltet das GUDID-Datenmodell mit allen notwendigen Attributen, Validierungs- und Änderbarkeitsregeln und die Einreichungsabwicklung mit GUDID.
– VERFÜGBAR –
Das Content Package beinhaltet das EUDAMED Datenmodell mit allen notwendigen Attributen für MDR / IVDR inkl. Basic UDI Handling und Legacy Devices. Es wird mit allen Validierungs- und Änderbarkeitsregeln und der Einreichungsabwicklung mit EUDAMED ausgeliefert (folgt, sobald bei EC verfügbar).
– VERFÜGBAR-
Das Content Package beinhaltet das IMDIS-Datenmodell mit allen notwendigen Attributen, Validierungs- und Änderbarkeitsregeln und die Abwicklung der Einreichung mit IMDIS.
– Verfügbar –
Das Content Package beinhaltet das CUDID-Datenmodell mit allen notwendigen Attributen, Validierungs- und Änderungsregeln und die Einreichungsabwicklung mit CUDID
– Zurzeit in der Entwicklung –
Release geplant für die erste Hälfte 2022.
Kontaktieren Sie uns für weitere Informationen.