Globale UDI-
Anforderungen
schnell und einfach
umsetzen

Die Einhaltung der UDI-Regularien von verschiedenen Regulierungsbehörden ist eine komplexe Aufgabe. Mit der UDI Platform behalten Sie Ihre UDI-Daten jederzeit im Griff.

UDI Platform

UDI Platform

Mit unserer Cloud-basierten UDI Platform können Sie die Daten Ihrer Medizinprodukte zentral an einem Ort verwalten und direkt mit den Regulierungsbehörden austauschen – flexibel, einfach und konform.

Zentrales Datenmanagement und individuelle Anpassung

Die UDI Platform wird individuell auf Ihre Bedürfnisse und internen Prozesse zugeschnitten. Sie ermöglicht Ihnen eine einfache Datenaufbereitung, schnelle Validierung und unkomplizierte Übertragung Ihrer UDI-Daten zu den Behörden. Mit der UDI Platform behalten Sie immer den Überblick über Ihre Daten.

Aktive Marktbeobachtung

Behalten Sie die Märkte und UDI-Regularien im Griff. Wir machen Ihnen die Sicherstellung Ihrer UDI-Compliance einfach. Wir analysieren regelmäßig die Anforderungen relevanter Märkte und setzen Änderungen zeitnah um. So sind Ihre Daten zu jeder Zeit auf dem aktuellen Stand.

Nahtlose Integration

Die UDI Platform lässt sich nahtlos in Ihre bestehende Systemlandschaft integrieren, sodass Sie bereits existierende Daten übernehmen können. Eine enge Integration mit den Systemen der Behörden ermöglicht Ihnen den direkten Austausch von Daten, aus der UDI Platform heraus sowie zurück in Ihr System.

Unser Erfolg? Der Erfolg unserer Kunden

Wir waren auf der Suche nach einer modernen Cloud-basierten Lösung, die modular erweiterbar und technisch skalierbar ist und die globalen UDI-Anforderungen erfüllen kann. Wichtig war uns, dass die Plattform einfach zu erklären ist und von verschiedenen Benutzergruppen intuitiv genutzt werden kann. In all diesen Bereichen hatte die p36-Lösung eindeutig die Nase vorn.

Dr. Antje Giffing, Leiterin Regulatory Affairs, Raumedic AG
Sebastian Deeg, Leiter der Informationstechnologie, Raumedic AG

Das Herzstück der UDI Platform –
unsere Content Packages

✓ GUDID-Datenmodell mit allen notwendigen Attributen
✓ Alle Validierungs- und Änderbarkeitsregeln
✓ Einhaltung der Karenzzeit
✓ Entsperrungsfunktion
✓ Datenübermittlung über GUDID-Datenbank

✓ EUDAMED-Datenmodell mit allen notwendigen Attributen für MDR/IVDR
✓ Validierungs- und Änderbarkeitsregeln

✓ IMDIS-Datenmodell mit allen notwendigen Attributen
✓ Validierungs- und Änderbarkeitsregeln
✓ Datenübermittlung über IMDIS-Datenbank

✓ CUDID-Datenmodell mit allen notwendigen Attributen
✓ Validierungs- und Änderbarkeitsregeln
✓ Datenübermittlung über CUDID-Datenbank

✓ SAUDI-DI-Datenmodell mit allen notwendigen Attributen
✓ Validierungs- und Änderbarkeitsregeln
✓ Datenübermittlung über SFDA-Excelvorlage

✓ UDID-Datenmodell mit allen notwendigen Attributen
✓ Validierungs- und Änderbarkeitsregeln
✓ Datenübermittlung über TFDA-Excelvorlage

Weitere Informationen folgen, sobald das Content Package verfügbar ist.

Weitere Informationen folgen, sobald das Content Package verfügbar ist.

Compliance-Termine

Alle Vorteile auf einen Blick

Marktbeobachtung

Aktive Beobachtung und schnelle Umsetzung neuer UDI-Anforderungen

Wiederverwendbarkeit von Daten

Bereits vorhandene Daten für neue Märkte wiederverwenden

Prozessautomatisierung

Anpassung und Automatisierung von Prozessen für die schnellere Erreichung der UDI-Compliance

Flexible Erweiterung

Globales und skalierbares Konzept für zukünftige UDI-Regularien

Experten-Team

Erfahrenes Team aus Experten für globale UDI-Compliance

Lernen Sie die UDI Platform kennen

Demo Video Industry Cloud : UDI Platform by p36

Demo Video Master the Global UDI Compliance Challenge

Wir bieten Ihnen mehr als Software.Wir sind Ihr Partner, um dauerhaft UDI-Compliance sicherzustellen.

1. Konzept

In unseren Workshops lernen Sie uns und die Lösung besser kennen. Ihre Anforderungen werden anhand unseres etablierten Standardvorgehens aufgenommen.

2. Umsetzung

Anhand Ihrer Vorgaben richten wir die UDI Platform für Ihr Unternehmen ein. Dabei kümmern wir uns auch um die Migration Ihrer bestehenden Daten.

3. Test

In verschiedenen Tests prüfen wir die UDI Platform hinsichtlich Ihrer Anforderungen.

4. Go-Live

Nach Ihrem Go, schalten wir die UDI Platform live und überwachen den reibungslosen Betrieb.

5. Support

Wir stehen Ihnen während und nach der Einführung der UDI Platform jederzeit zur Seite. Wenn es neue UDI-Anforderungen gibt die Sie betreffen, sorgen wir für die zeitnahe Umsetzung. So bleiben Sie immer UDI-konform.

Haben Sie Fragen? Kontaktieren Sie mich persönlich:

Alexander Parr

Business Unit Lead UDI Platform

Weiterführende Links