Da die Validierung eine wichtige und dauerhafte Angelegenheit für die Compliance in der Life Sciences-Industrie ist, unterstützen wir Sie bei der Erreichung der GxP-Compliance in der Cloud, indem wir umfassenden Validierungssupport sowie eine automatisierte Qualifizierungsinfrastruktur für einen reibungslosen Validierungsprozess der UDI Platform anbieten.
Unsere UDI Platform basiert auf der SAP Business Technology Platform, die von SAP ständig weiterentwickelt und verbessert wird, damit Unternehmen diese Innovationen nutzen können und in der heutigen schnelllebigen digitalen Wirtschaft wettbewerbsfähig bleiben. Die kontinuierliche Bereitstellung von Service-Updates stellt jedoch eine Herausforderung dar, den traditionellen Validierungs- und Qualifizierungsansatz für die Computer System Validation (CSV) zu verfolgen. Daher ist ein angepasster Ansatz erforderlich, um zu verifizieren, dass der bestimmungsgemäße Gebrauch ständig erfüllt wird.
Unsere UDI Platform wurde in Übereinstimmung mit der GAMP®5 Lieferanten Good Practice entwickelt und auf die spezifischen Anforderungen der regulierten Industrie gemäß FDA 21 CFR Part 11 ausgerichtet. Für Fachanwender und IT-Anwender stellen wir Release Notes zu den betroffenen Geschäftsprozessen innerhalb der UDI Platform zur Verfügung. Dies soll bei der Identifikation der internen Prozesse helfen und das entsprechende Änderungsmanagement vereinfachen, um so den Aufwand bei der Sicherstellung der kontinuierlichen Compliance zu reduzieren.
Außerdem haben wir ein Whitepaper erstellt, das detailliert beschreibt, wie unsere Softwarelösungen als GxP-konforme Anwendungen auf der SAP Business Technology Platform betrieben werden können. Das Whitepaper ist auf Anfrage erhältlich.
Schließen Sie die Lücke zwischen der Einhaltung des Cloud-Tempos und dem sicheren und zuverlässigen Betrieb von Software mit unserem GxP Compliance-Service – einer automatisierten Qualifizierungsinfrastruktur zur Sicherstellung eines qualifizierten Betriebs der UDI Platform durch regelmäßige, automatisierte und damit leicht wiederholbare Prüfungen.
Er integriert die geteilten Verantwortlichkeiten und andere Cloud-spezifische Besonderheiten in das etablierte GAMP®5 V-Modell und unterstützt die kontinuierliche Verifizierung der UDI Platform sowie die fortlaufende Qualifizierung, um den Nachweis zu erbringen, dass die genutzten Services der SAP Business Technology Platform trotz zugrundeliegender Änderungen durch SAP stets ihrem bestimmungsgemäßen Gebrauch entsprechen.